EUSA Pharma Clinical Research and Development intende ampliare e migliorare l'uso dei suoi prodotti al fine di massimizzare il beneficio clinico in pazienti affetti da tumori o altre malattie rare con numerose esigenze mediche insoddisfatte. Il devastante effetto di queste malattie determina per noi l’urgenza di sviluppare soluzioni che abbiano un impatto significativo sulla vita dei pazienti.

Quale parte integrante del nostro impegno nell'approfondimento e miglioramento della conoscenza e dell'uso dei nostri prodotti, il gruppo Medical Affairs sostiene la ricerca promossa esternamente (ESR, Externally Sponsored Research), a volte nota anche come ricerca o studi avviati su iniziativa di uno sperimentatore (IIR o IIS, Investigator-Initiated Research o Studies).

Gli studi ESR possono svolgere un ruolo fondamentale nel rispondere a importanti questioni medico-scientifiche riguardanti i prodotti EUSA e le rispettive aree terapeutiche. Tali studi clinici possono contribuire all'approfondimento delle conoscenze dei prodotti EUSA e della loro corretta applicazione, migliorando di conseguenza la cura dei pazienti e fungendo da stimolo a nuove idee per ulteriori ricerche sulle malattie tese a realizzare migliori terapie per i pazienti.

Gli studi ESR vengono avviati e gestiti da ricercatori di società non appartenenti al settore farmaceutico, come singoli sperimentatori, istituzioni, gruppi di studio collaborativo o gruppi cooperativi. Il promotore è responsabile degli obblighi legali e regolatori della sperimentazione, nonché dello svolgimento e della gestione dello studio come previsto da tutte le leggi e normative vigenti in materia.

EUSA Pharma può sostenere le ESR mediante la fornitura di farmaci, finanziamenti, materiale e/o informazioni, come consentito dalle leggi e dalle normative locali, a condizione che siano allineate alle aree di interesse strategico definite dalla società.

EUSA Pharma accoglie favorevolmente le candidature di scienziati e operatori sanitari che desiderano presentare una domanda per borse di ricerca da condursi nell'ambito del programma ESR.

EUSA Pharma adotta un approccio rigoroso alla valutazione di tutte le domande per borse ESR. Nessuna candidatura sarà esaminata in base all'intenzione o alla disponibilità passata, presente o futura di prescrivere, utilizzare o raccomandare prodotti di EUSA Pharma; tutte le candidature saranno valutate in base ai meriti dello studio in termini di qualità della proposta ricerca preclinica e clinica.

  • Studi clinici riguardanti l'uso approvato e sperimentale di farmaci di EUSA già immessi in commercio o ancora in fase di sviluppo (studi interventistici di fase 1 4)
  • Studi clinici osservazionali, evidenza scientifica reale (Real World Evidence)
  • Richieste per l'uso compassionevole devono essere presentate all'affiliata EUSA nel paese in cui lo studio verrà svolto o, laddove appropriato, alla sede EUSA all'indirizzo corporate@eusapharma.com
  • Nessun finanziamento per borse di ricerca sarà elargito senza l'approvazione della proposta di ricerca da parte del comitato etico o da un simile organismo.
  • Tutti gli studi dovranno essere una ricerca originale, che non replica studi precedenti o in corso; dovranno essere accompagnati da un piano statistico documentato in grado di dimostrare che la potenza della ricerca proposta è adeguata per valutare l'obiettivo primario definito.

Il promotore/lo sperimentatore deve soddisfare (o accettare) i seguenti requisiti

  • Disporre di strutture e competenze scientifiche, tecniche e operative per condurre uno studio in veste di promotore, ivi compreso personale in possesso di formazione adeguata per svolgere lo studio (Buona pratica clinica, Buona pratica di fabbricazione, ecc.)
  • Disporre del supporto di esperti in statistica
  • Acconsentire alla segnalazione di sicurezza alle autorità sanitarie e alla farmacovigilanza di EUSA
  • Acconsentire a trasmettere gli aggiornamenti sullo studio a EUSA
  • Presentare una proposta di studio ben redatta e con disegno adeguato da un punto di vista scientifico
  • Essere in grado di soddisfare tutti i requisiti regolatori (compresa la presentazione di una richiesta di nuovo farmaco sperimentale e sperimentazione clinica)
  • Rispettare i termini concordati
  • Presentare a EUSA un rapporto scritto dei risultati finali dello studio
  • Pubblicare lo studio su una rivista scientifica con peer review

Si invitano i ricercatori a sottoporre la loro proposta di concetto tramite il ESR form. La presentazione del concetto sarà esaminata congiuntamente dal Comitato di revisione dell'ESR di EUSA sulla base del merito scientifico e dell'allineamento con i piani aziendali di ricerca e sviluppo

L'esito sarà comunicato al richiedente e, se la presentazione del concetto supera la fase di valutazione, lo sperimentatore sarà invitato a sottoporre ulteriori dettagli e il protocollo finale dell'ESR al fine di essere considerato per la piena approvazione.

EUSA richiede che la seguente documentazione sia disponibile prima che il supporto all'ESR possa essere elargito:

  • Una convenzione per ESR debitamente sottoscritta tra il promotore ed EUSA
  • Una convenzione per lo scambio dei dati dell'ESR debitamente sottoscritta tra il promotore ed EUSA
  • L'approvazione del Comitato etico/Commissione di revisione dell'istituzione e/o dell'autorità sanitaria

Il sostegno all'ESR può comprendere la fornitura del farmaco sperimentale e/o il sostegno finanziario per il finanziamento del progetto di ricerca. Il sostegno finanziario non deve superare il valore equo di mercato locale.

ULTERIORI INFORMAZIONI

Per ulteriori informazioni su tutte le sperimentazioni cliniche in corso, visitare: ClinicalTrials.gov